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食品药品监管总局:鼓励生物类似药研发 降低用药成本

企业新闻 / 2021-05-06 01:20

本文摘要:近年来,随着原研生物药专利期期,以原研生物药为基础开发的生物类似药物不断发展,国家食品药品监督总局今天表示,生物类似药物的发展有助于降低患者的药物成本,满足大众的药物需求。生物类似药物与原研生物药物相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更便宜,大幅度降低患者的药物成本,目前抗体类似药物在欧美被认可的不到10种,在中国还是空白的。创新药物国家重点实验室负责人晋生:2016年全年,世界上有20种销售额最大的药物,其中10种是生物药物,合计销售额为835亿美元。

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近年来,随着原研生物药专利期期,以原研生物药为基础开发的生物类似药物不断发展,国家食品药品监督总局今天表示,生物类似药物的发展有助于降低患者的药物成本,满足大众的药物需求。生物类似药物与原研生物药物相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更便宜,大幅度降低患者的药物成本,目前抗体类似药物在欧美被认可的不到10种,在中国还是空白的。创新药物国家重点实验室负责人晋生:2016年全年,世界上有20种销售额最大的药物,其中10种是生物药物,合计销售额为835亿美元。

中国生物类似药物尽快上市,供应市场意义重大,可以使更多人使用药物,使用高级更有效的抗体药物。据介绍,目前许多国家非常重视生物类似药物的研发和管理。世界上已有20多个国家和组织制定了生物类似药物的相关指南,我国重视生物类似药物的开发,在关注国际生物类似药物的进展的同时,积极支持政策保障的同时,为了实行中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审查审查制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,国家食品药品监督管理总局不断修订《生物类似药物开发和评价技术指导原则》,进一步细化相关评价标准和技术要求。


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